La experiencia acumulada con los medicamentos biosimilares permitirá acortar los tiempos de desarrollo y aprobación en el futuro
Recientemente, se ha publicado una revisión sobre la evolución del marco de aprobación de medicamentos biosimilares en la Unión Europea (UE).
Los autores, miembros de la agencia alemana de medicamentos y productos sanitarios (BfArM) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), evalúan el pasado y el futuro en los procedimientos que conducen a la aprobación de un medicamento biosimilar en el marco europeo. Para ello, han llevado a cabo una revisión de las guías y los EPAR (European Public Assessment Reports) de medicamentos biosimilares aprobados en la UE mediante procedimiento centralizado.
La revisión se enfoca en la naturaleza y el alcance de la confirmación clínica de biosimilitud que se consideran necesarias además de los datos funcionales y analíticos. Se discuten varios casos con resultados contradictorios durante el ejercicio de comparabilidad, con el objetivo de determinar qué aspectos de dicho ejercicio resultan más importantes para determinar la biosimilitud.
La aprobación de medicamentos biosimilares en la UE se fundamenta en una evaluación científica exhaustiva y en unos rigurosos estándares regulatorios. La incertidumbre sobre el efecto que podrían tener los biosimilares en la seguridad de los pacientes provocó que el enfoque regulatorio fuera inicialmente más cauto y conservador. Sin embargo, el progreso científico y analítico, junto con la experiencia acumulada con los biosimilares ya comercializados, ha perfilado estos procedimientos regulatorios permitiendo prever, en el futuro, una continua reducción en los requerimientos de datos clínicos para el desarrollo de un biosimilar. Al reducir los requerimientos clínicos se permitiría reducir los tiempos necesarios para conseguir medicamentos biosimilares.
Se espera que esta tendencia se mantenga mediante, por ejemplo, el uso de objetivos farmacodinámicos y biomarcadores. No obstante, los autores reconocen que aún se requiere mucho tiempo y trabajo, sobretodo en el caso de moléculas complejas con varios mecanismos de acción o cuando estos sean desconocidos.
La experiencia acumulada con los biosimilares ya comercializados puede permitir una reducción de los requerimientos de datos clínicos, y con ello el tiempo necesario, para el desarrollo de un biosimilar
La comparación analítica y funcional es la base para el desarrollo de un medicamento biosimilar, pero también resulta indispensable demostrar la similitud farmacocinética para la aprobación de estos medicamentos. De hecho, los estudios de farmacocinética comparada resultan generalmente más sensibles que los ensayos de eficacia para detectar diferencias. De este modo, de acuerdo con los autores, los estudios farmacocinéticos están emergiendo como un agente principal en el ejercicio de demostrar la biosimilitud clínica.
Los ensayos de eficacia se diseñan generalmente como estudios de equivalencia para demostrar que la eficacia del medicamento biosimilar no es mayor ni menor que la del medicamento de referencia. En casos excepcionales, siempre que el resto de estudios de comparabilidad apoyen la biosimilitud, sería aceptable un estudio que demuestre la superioridad del biosimilar en cuanto a eficacia pero en ningún caso sería aceptable un resultado que muestre inferioridad.
Los autores finalizan la revisión concluyendo que el marco regulatorio de biosimilares en la UE es robusto y capaz de adaptarse a los avances en el conocimiento y la experiencia, logrando un equilibrio entre estándares regulatorios, seguridad del paciente y viabilidad en el desarrollo de biosimilares.
Dr. Raúl Diez Fernández
F.E.A. Servicio de Farmacia
Hospital Universitario de Getafe
Referencias: Wolff-Holz E, Tiitso K, Vleminckx C, Weise M. Evolution of the EU Biosimilar Framework: Past and Future.
BioDrugs. 2019 Sep 20. doi: 10.1007/s40259-019-00377-y. [Epub ahead of print]
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