¿Qué son los medicamentos biosimilares?

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12 MAR 2019

¿Qué son los medicamentos biosimilares?

Los biosimilares tienen el potencial de mejorar el acceso a los medicamentos biológicos
Los medicamentos biosimilares son, según la Agencia Europea del Medicamento, un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original (producto de referencia) y previamente autorizado por la Unión Europea. ¿Un medicamente biosimilar es lo mismo que un genérico? ¿Qué valores aportan a la sanidad y la salud de las personas? Hoy resolvemos algunas de las dudas más frecuentes en torno a los medicamentos biosimilares.
Los biosimilares son el resultado de organismos vivos y por ello pueden existir diferencias menores con respecto al medicamento de referencia, aunque estas diferencias no son clínicamente relevantes ni comprometen a la seguridad o eficacia del producto. Los biosimilares son aprobados de acuerdo con los mismos estándares de calidad farmacéutica, seguridad y eficacia que se aplican a todos los medicamentos biológicos.
Un medicamento biosimilar no es un genérico
A menudo se comparan los medicamentos biosimilares con los genéricos ya que ambos tienen unos productos de referencia. Sin embargo, existen diferencias derivadas principalmente de su complejidad estructural y procesos de desarrollo:
  • En comparación con los demás fármacos, para los que pueden existir genéricos, los biológicos y los biosimilares son de un tamaño molecular mayor entre 200 y 1.000 veces superior.
  • Sus estructuras moleculares, al tratarse de proteínas, son mucho más complejas e incluyen características bioactivas esenciales que se derivan de su conformación tridimensional o de la glicosilación de las mismas.
  • Son fabricados a través de procedimientos que emplean células vivas, en lugar de ser sintetizados mediantes procesos estrictamente químicos.
¿Cómo aportan valor para la medicina, la sanidad y la salud?
Debido a que los medicamentos biosimilares son más asequibles, pueden representar una importante solución para mejorar potencialmente el acceso a los medicamentos biológicos, en ocasiones restringido debido a razones de ponderación, más o menos razonada, de los costes de los tratamientos biológicos originales.
  • Disminución de los costes unitarios de los tratamientos biológicos.
  • Acceso potencial a tratamientos biológicos en fases más precoces.
  • Complementariedad terapéutica a menores costes.
  • Generación de nuevos procesos de innovación.
  • Mejoras recurrentes mediante la competencia.
 
 
Actualmente existen unos 40 medicamentos biosimilares aprobados en Europa
 
 
Beneficios para el profesional
Los medicamentos biosimilares facilitan las opciones terapéuticas al alcance del médico y disminuyen las restricciones que los sistemas de salud pueden establecer de acuerdo con la valoración de los niveles de coste-efectividad. Los biosimilares pueden suponer, por tanto, la ruptura de las tradicionales dificultades que podía encontrar un médico a la hora de dotar de congruencia la cohesión que ha de producirse entre lo que está al alcance de su conocimiento y lo que en términos factuales dispone para poderlo proporcionar en beneficio del paciente.
Útiles para muchas e importantes patologías
Actualmente existen unos 40 medicamentos biosimilares aprobados en Europa. En los próximos años se espera que esta cifra aumente considerablemente, lo que anticipa el impacto que están llamados a desempeñar en los pacientes cuyas indicaciones corresponden a ese creciente número de productos. Entre estas indicaciones se encuentran entidades nosológicas complejas como la artritis reumatoide, la psoriasis y la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, las neutropenias, la anemia secundaria al tratamiento con quimioterapia, la enfermedad renal-crónica y la insuficiencia renal terminal, algunos subtipos de linfoma no-Hodgkin o la leucemia linfocítica crónica o tumores sólidos como el cáncer de mama.
 

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