Desde su aprobación en EE.UU. en 2014 hasta marzo de 2022, más de 700.000 pacientes adultos de 56 países han recibido apremilast en las indicaciones aprobadas de psoriasis (PsO), artritis psoriásica (APs) y enfermedad de Behçet (EB). Los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo en estas indicaciones han mostrado que la pauta de 30 mg dos veces al día tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad establecido.
Amgen ha promovido un análisis conjunto de 15 ensayos con fases de extensión abierta para evaluar la seguridad de apremilast en las tres indicaciones a lo largo de un período de hasta cinco años.
Publicado en el American Journal of Clinical Dermatology, el trabajo ha dedicado especial atención a eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés) de especial interés, como los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE, por sus siglas en inglés), las neoplasias, los eventos trombóticos, las infecciones graves y la depresión.
El análisis agrupado de la seguridad a largo plazo de apremilast se ha centrado en TEAE de especial interés
Los resultados del análisis muestran que 4.183 pacientes fueron expuestos a apremilast, con una exposición global de 6.788 años-paciente y una media de duración del tratamiento de 84,7 semanas. Los principales motivos de interrupción fueron la falta de efectividad (16,2%), decisión del paciente (14,4%), eventos adversos (9,3%) y pérdida de seguimiento (5,5%).
En la mayoría de los casos (>90%), los TEAE fueron de intensidad leve o moderada, tanto durante el período controlado con placebo de los estudios originales como a lo largo de todo el período de exposición a apremilast, incluyendo las fases de extensión.
Las tasas de incidencia ajustadas por exposición para los TEAE graves o de especial interés fueron bajas y similares entre grupos durante el período controlado con placebo, y permanecieron bajas durante todo el período de exposición a apremilast: depresión 1,8/100 años-paciente; MACE 0,3; infecciones graves 1,1; infecciones oportunistas graves 0,2; y neoplasias y eventos trombóticos 0,1 ambos.
Los autores concluyen que estos resultados respaldan el uso de apremilast como una opción oral segura para el manejo crónico de la PsO en placas, la APs activa y las úlceras orales asociadas a la EB.
Referencia
Mease PJ, Hatemi G, Paris M, et al. Apremilast Long-Term Safety Up to 5 Years from 15 Pooled Randomized, Placebo-Controlled Studies of Psoriasis, Psoriatic Arthritis, and Behçet's Syndrome [published online ahead of print, 2023 Jun 14].
Am J Clin Dermatol. 2023;1-12.
doi:10.1007/s40257-023-00783-7SC-ES-apremilast-00010
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