Biosimilares

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▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
 
BIOSIMILARES
¿Qué son los biosimilares?
Amgen es una de las principales empresas de biotecnología independientes del mundo. Nuestro compromiso con la innovación ya nos ha permitido comercializar terapias biológicas de última generación en el campo de la oncología, hematología, enfermedades cardiovasculares, nefrología, inflamación, salud ósea y neurociencia. Las cuatro décadas de historia de Amgen como líder en el campo de los medicamentos biológicos y su amplia experiencia en la producción de productos biológicos le sitúan en una excelente posición para el desarrollo de biosimilares.1
Los medicamentos biosimilares forman un grupo farmacoterapeutico en creciente evolución y que está llamado a proporcionar nuevas oportunidades de acceso de los pacientes a los tratamientos biológicos.2
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a los productos biológicos existentes en todos los niveles de análisis y no presentan diferencias clínicamente significativas en cuanto a seguridad y eficacia clínica:3
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La aparición en el mercado de los medicamentos biosimilares ha supuesto una de las mayores novedades de los últimos años dentro del conjunto de opciones terapéuticas al servicio de la salud.4 Estos medicamentos han permitido mejorar la calidad de vida y la supervivencia de los pacientes afectados por enfermedades especialmente graves, y consecuentemente están teniendo cada vez más relevancia en las decisiones no sólo de los prescriptores, sino también de los responsables de la política sanitaria en los países desarrollados.
Los biológicos suponen, por tanto, un área de especial seguimiento por parte de las administraciones sanitarias debido a su elevado precio, el importante impacto en el gasto hospitalario, su significativo nivel de crecimiento anual, su amplia utilización y el creciente aumento de sus indicaciones.5
 
Un biosimilar no es un genérico
Los productos biosimilares no son genéricos ya que son productos sintetizados a partir de organismos vivos, mediante cultivos celulares activos, y que no son totalmente idénticos al medicamento original.2
MEDICAMENTO GENÉRICO
  • Normalmente producido por síntesis química
  • En general, es posible obtener exactamente la misma molécula
  • Normalmente, cuanto más pequeñas son las moléculas, más fácil resulta su caracterización.
  • Se requieren datos completos reltivos a la calidad farmacéutica
  • Desarrollo basado en la demostración de bioequivalencia (es decir, que el medicamento genérico y el de referencia liberan en el cuerpo el principio activo en la misma proporción y a la misma velocidad en condiciones similares)
  • Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética.
  • Todas las indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia pueden concederse sobre la base de la bioequivalencia demostrada, sin necesidad de facilitar más datos clínicos.
MEDICAMENTO BIOSIMILAR
  • Obtenido a partir de una fuente biológica
  • Los métodos de biofabricación únicos y la variabilidad biológica natural resultan en una molécula con un alto grado de similitud
  • Por lo general, moléculas más grandes, estructuralmente más complejas, que requieren múltiples tecnologías para su caracterización
  • Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
  • Desarrollo basado en la demostración de biosimilitud utilizando estudios de comparabilidad (comparación directa completa del biosimilar con el medicamento de referencia para probar su alto grado de similitud en la estructura química, la función biológica, la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad)
  • Además de estudios comparativos farmacodinámicos y farmacocinéticos, pueden solicitarse datos relativos a la seguridad y a la eficacia, especialmente en el caso de medicamentos biológicos más complejos
  • Es necesario justificar la eficacia y la seguridad en cada indicación. Sin embargo, no suelen necesitarse ensayos clínicos de confirmación con el biosimilar en todas las indicaciones que hayan sido aprobadas para el medicamento de referencia. Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Tabla 1. Diferencias entre un medicamento genérico y un medicamento biosimilar.2
 
Útiles para muchas e importantes patologías
En la actualidad existen en Europa unos sesenta biosimilares aprobados, referidos a una quincena de biológicos originarios. En los próximos años, se espera que la cifra aumente considerablemente, lo que ya anticipa el impacto que están llamados a desempeñar en los pacientes cuyas indicaciones corresponden a ese creciente número de productos.
Entre esas indicaciones encontramos patologías complejas como la artritis reumatoide, la psoriasis y la artritis psoriásica, la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante, las neutropenias, la anemia secundaria al tratamiento con quimioterapia, la enfermedad renal crónica y la insuficiencia renal terminal, algunos subtipos de linfoma no-Hodgkin o la leucemia linfocítica crónica.6
 
La necesidad de los biosimilares para los sistemas sanitarios
Los biosimilares pueden representar una importante solución que mejore el acceso a los medicamentos biológicos, en ocasiones restringido debido a razones de ponderación de los costes de los tratamientos biológicos originales. Los medicamentos biosimilares pueden proporcionar ventajas asistenciales como:
  • Mejorar el acceso del paciente a terapias biológicas, con implicaciones de largo alcance para su salud en el corto y medio plazo.
  • Liberar recursos de los contribuyentes para financiar nuevos productos innovadores, y establecer un círculo virtuoso que relacione innovación, efectividad y eficiencia.
  • Permitir a los profesionales de la salud y a los pagadores, de forma conjunta, utilizar medicamentos biológicos en fases más adecuadas dentro de las pautas habituales de tratamientos escalonados, y con ello mejorar los patrones asistenciales con una mayor efectividad.
  • Introducir un nivel de competencia que motive a las empresas de biotecnología a desarrollar terapias novedosas, fármacos originales de próxima generación y formulaciones mejoradas de productos ya existentes, impulsando así el conjunto de la innovación.5
VALORES
Valor para el profesional sanitario
La mejora en las capacidades resolutivas al alcance de los profesionales
Los biosimilares facilitan las opciones terapéuticas al alcance del médico, promoviendo la minoración de las restricciones que los sistemas de salud pueden establecer de acuerdo con la valoración de los niveles de coste- efectividad que se determinan como referentes. En la medida en que el peso de la prescripción reduce su impacto en los costes unitarios y agregados de las intervenciones, éstas podrán ser guiadas sin esos condicionantes, y resultarán más convenientes.
Los biosimilares pueden suponer la ruptura de una de las tradicionales dificultades que podría encontrar el médico a la hora de dotar de congruencia la cohesión que ha de producirse entre lo que está al alcance de su conocimiento y lo que en términos factuales dispone para poderlo proporcionar en beneficio del paciente. Estos medicamentos son un indudable elemento de mejora de la práctica profesional y de sus correlatos de responsabilidad en el uso de recursos.
No es menos importante la aportación de los biosimilares en términos de mayor generación de conocimiento empírico al servicio de la medicina. Los medicamentos biosimilares pueden facilitar la generación de nueva investigación clínica en el ámbito de las terapias biológicas; que es lo mismo que decir que están llamados a contribuir al conocimiento más exhaustivo de los principales y más incidentes procesos fisiopatológicos en relación con las enfermedades.5
Valor para las organizaciones
La posibilidad de cumplir mejor con la misión de proporcionar valor y resultados en salud
Los biosimilares permiten a los responsables de las organizaciones cumplir mejor con la encomienda a la que se dedican: conseguir una mayor y mejor efectividad sanitaria a unos costes controlables. Son medicamentos que impactan positivamente en ambas vertientes de sus objetivos de gestión, las que se expresan tanto en resultados de salud como los que atienden a la pertinencia económica de la adquisición de los medios que lo hacen posible.
Opciones terapéuticas más eficientes conducen a una gestión sanitaria también más eficiente, y como resultado aumentan las oportunidades de mejora e incremento cuantitativo y cualitativo de los resultados y el valor añadido.
Otras ventajas para las organizaciones son las relativas a poder generar modelos de partenariado con las industrias provisoras de ciencia y tecnología que son suministradores habituales de los centros sanitarios, y que cada día muestran mayor compromiso con los intereses de los pagadores y del conjunto del sistema de salud.5
Valor para los pagadores
El impacto efectivo de la reducción de los costes unitarios de los tratamientos biológicos
Los medicamentos biosimilares permiten mejorar el alcance de los tratamientos biológicos en un escenario de franca contención de costes. La reducción de los costes unitarios, en sí misma, ya es un indicador directo de mejora en la utilización de recursos. Pero a eso hay que añadir dos derivadas adicionales:
  • Por una parte la posibilidad de totalizar mejoras en la eficiencia clínica incluso con la incorporación de nuevos pacientes a las terapias biológicas, dado que se adquieren más unidades del bien salud a un menor precio promedio (lo que implica una mejor calidad ajustada)
  • Por otra parte, la posibilidad de aprovechar el efecto deflector de los biosimilares para generar en los mismos modelos de compra facilidades para la incorporación de otros productos innovadores, siempre de mayores costes, y cuya principal barrera de acceso ha sido siempre la que se deriva del impacto económico que tienen sobre los presupuestos asignados por el pagador.5
Valor para la sociedad en su conjunto
El compendio de ventajas socio-económicas de los biosimilares
La sociedad recibe el sumatorio de valor que los biosimilares aportan en cada uno de los espacios en los que impactan, tanto en el principal relacionado con el aumento del bien salud de la población, como en los relativos a la adecuación de fines y medios sanitarios (por efecto de la eficiencia de recursos) y los correspondientes a la aportación indirecta que se proyecta hacia otras magnitudes económicas más generales, como la de la reducción de los impactos socioeconómicos de la enfermedad o el aumento del valor global de la economía por la contribución en ella de los procesos de innovación.
Con ser importantes estas realidades perfectamente evaluables, no es menor la oportunidad que se ofrece a través de los biosimilares para cumplir con mayor adecuación con aquellos principios que hoy constituyen los cimientos conceptuales, de amplia adhesión social, de los sistemas de salud de nuestro entorno, como son la universalidad, la equidad y la calidad asistencial. Estos caracteres cardinales del hecho sanitario se ven reforzados mediante la disponibilidad de tratamientos más efectivos, de alto impacto para patologías severas, con mayor capacidad de agregar valor contra la enfermedad, y disponibles a unos menores costes de oportunidad.5
SOSTENIBILIDAD
Los retos cualitativos y cuantitativos del sistema sanitario
Los desafíos evolutivos del sistema sanitario van a estar siempre condicionados por las limitaciones en los recursos disponibles, pero no por ello dejarán de impulsar una línea de transformación para los próximos años.
Y, de hecho, es factible identificar las líneas de fuerza que condicionarán los niveles de mejora sucesiva, que se pueden resumir de acuerdo con el análisis de las perspectivas de los distintos partícipes.
El sistema sanitario necesita afianzar sus capacidades resolutivas, vincularlas a un mayor número de personas susceptibles de necesitarlo, hacerlo mediante una mejora continua de su calidad, y además en un contexto de contención de los recursos dedicados a ello.
La solución para que esta compleja función sea posible pasa por la generación de modelos de corresponsabilidad en los que se puedan integran tanto las demandas que presentan los partícipes sanitarios como el esfuerzo que todos han de hacer para contribuir a una línea de evolución compartida.
El reto de la gobernanza del sistema es poder integrar de manera equilibrada todas las demandas y aspiraciones bajo un modelo de desarrollo compartido, en el que se fomente la mejora de los niveles de corresponsabilidad de cada uno de los partícipes y al mismo tiempo mejoren las expectativas de cada uno de ellos dentro del espacio que comparten.
Para ello, es oportuno valorar aquellos elementos de transformación que en un momento dado pueden concitar un mayor nivel de adhesión según las expectativas de cada participe.
En el caso de los biosimilares, la propuesta de valor que acarrean es capaz de incidir positivamente en las expectativas de todos ellos, de manera congruente con el conjunto, y producir modelos “win-win” significativos.5
La necesidad de garantizar unos adecuados niveles de innovación y mejora en las prestaciones
Muchos de los procesos de mejora sanitaria dependen críticamente de los mecanismos de incorporación de la innovación, y en un doble sentido.
  • El primero, más inmediato, por la posibilidad de proporcionar una solución a una necesidad sanitaria no cubierta, como puede ser la disponibilidad de un tratamiento específico.
  • El segundo supone abrir una nueva línea de evolución sanitaria, que pueda encadenar sucesivos avances innovadores de manera incremental.
Por tanto, una parte de la calidad sanitaria se medirá siempre en relación con la capacidad que tenga de incorporar la innovación de manera solvente, en el plazo adecuado y mediante la aportación de valor efectivo.
En nuestro espacio sanitario, donde existe una mayoritaria provisión pública de los servicios, se ha demostrado eficaz y eficiente un modelo en el que las organizaciones y los profesionales sanitarios están llamados a generar ciencia e innovación, pero en el que existen también grandes provisores de valor basado en la ciencia y la tecnología, industrias especializadas que generan productos y servicios fruto de la investigación y el desarrollo soportados por una inversión de capital recurrente.
Uno de estos provisores, seguramente el más significado, es la industria farmacéutica, cuya misión es trasladar el conocimiento científico a medicamentos útiles para combatir la enfermedad y mejorar el nivel de salud de personas y poblaciones. La mejora en la compatibilidad entre los intereses de los responsables de la política sanitaria y las industrias capaces de proporcionar soluciones innovadoras es lo que garantiza que la sanidad progrese y genere mayores niveles de aceptación, eficacia basada en resultados y adhesión por sus partícipes.5
PRODUCTOS
Descargar la ficha técnica aquí:
AMGEVITA
Amgevita® está financiado en el Sistema Nacional de Salud parael tratamiento de diversas enfermedades infmalatorias en adultos, tales como la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil, espondiloartritis axial, artritis psoriásica, psoriasis, psoriasis pediátrica en placas, hidradenitis supurativa (HS), enfermedad de Crohn, enfermedad de Crohn pediátrica, colitis ulceosa e uveítis.
Acerca de Amgevita (biosimilar de adalimumab)
AMGEVITA® es un biosimilar de adalimumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-TNF-α que posee la misma secuencia de aminoácidos que el producto de referencia. AMGEVITA® se comercializa en dos presentaciones diferentes, jeringa precargada y pluma recargada para apoyar la administración según las recomendaciones posológicas aprobadas para cada indicación.7
KANJINTI
Está disponible en España como opción terapéutica para tratar el cáncer de mama HER2 positivo (tanto en fase precoz como metastásica) y para tratar el cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. Kanjinti es un biosimilar de trastuzumab y ha sido desarrollado por Amgen en colaboración con Allergan.8
Acerca de Kanjinti (biosimilar de trastuzumab)
KANJINTI® es un biosimilar de trastuzumab, un anticuerpo monoclonal tipo inmunoglobulina G1 kappa humanizado, derivado de ADN recombinante, para el tratamiento neoadyuvante y adyuvante del cáncer de mama precoz, el tratamiento del cáncer de mama metastásico, así como para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, todos ellos con sobreexpresión de HER2.9
MVASI
MVASI® es el primer biosimilar de bevacizumab aprobado por la CE para el tratamiento de diversos tipos de cáncer, incluido su uso en combinación con quimioterapia basada en fluoropirimidinas para el carcinoma metastásico de colon o recto; en combinación con paclitaxel, para el cáncer de mama metastásico; en combinación con capecitabina, para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico en los que no se considere apropiado el tratamiento con otras opciones de quimioterapia que incluyan taxanos o antraciclinas; en combinación con quimioterapia basada en platino, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de células no escamosas avanzado irresecable, metastásico o recurrente; en combinación con erlotinib, está indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado no resecable, metastásico o recidivante con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). en combinación con interferón alfa-2a, para el cáncer de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel, carboplatino y gemcitabina, paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada, para el cáncer epitelial de ovario, avanzado, sensible o resistente a platino, de trompa de Falopio o peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, paclitaxel y topotecán, para el carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico.10
Acerca de Mvasi (biosimilar de bevacizumab)
MVASI es un biosimilar de bevacizumab, un anticuerpo monoclonal (AcM) recombinante tipo inmunoglobulina G1 (IgG1) que se une al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) e inhibe la interacción del VEGF con sus receptores, el receptor 1 del VEGF y el receptor 2 del VEGF, inhibiendo así la formación de nuevos vasos sangíneos necesarios para el mantenimiento y crecimiento de los tumores sólidos.10,11
ES-AMB-0620-00003
Fecha de actualización: Septiembre de 2020
REFERENCIAS
  1. Sitio web de Amgen. Disponible en: https://www.amgenbiosimilares.com.co/Experience.html.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  2. Los biosimilares en la UE. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information- guide-healthcare-professionals_es.pdf.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  3. European Medicines Agency. Q&A on biosimilars. Disponible en: https://www.medicinesforeurope.com/wpcontent/uploads/2016/03/WC50002006 2.pdf.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  4. FDA. Guidance for Industry. Scientific Considerations in Demostrating Biosimilarity to a Reference Product 2015. Disponible en: https://www.fda.gov/media/82647/download.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  5. Informe Biosimilares: Valor y sostenibilidad. Disponible en: https://www.linkedin.com/pulse/informe-biosimilares-valor-y-sostenibilidad-ya- santiago-cervera.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  6. Sitio web Biosimilares. Disponible en: https://www.biosim.es/medicamentos- biosimilares-aprobados-por-la-comision-europea/.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  7. Ficha técnica de Amgevita®, Amgen. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2017/20170322137167/anx_137167_es.pdf .
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  8. Ficha técnica de Kanjinti®, Amgen. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/2018/20180516140832/anx_140832_es.pdf.
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  9. Sitio web de Amgen. Disponible en: https://www.amgen.es/es- es/prensa/noticias-espana/2018/09/amgen-lanza-primer-biosimilar/
    Fecha de acceso: Junio de 2020
  10. Ficha técnica de Mvasi®, Amgen. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mvasi-epar- product-information_es.pdf.
    Fecha de acceso: Septiembre de 2020
  11. Sitio web de Amgen, Prensa. Disponible en: https://www.amgen.es/es- es/prensa/noticias-espana/2018/01/comision_europea_aprueba- mvasi_tratamiento_cancer/
    Fecha de acceso: Junio de 2020

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