Nplate® (romiplostim)

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Indicación
Nplate está indicado para pacientes adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune (Idiopática) (PTI) crónica que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas).1
Eficacia
A corto plazo
Estudio clínico
Eficacia de romiplostim en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Kuter DJ, et al. Lancet, 2008 Feb 2;371(9610):295-403.
Métodos
Dos estudios paralelos de fase III, aleatorizados, doble ciegos, para comparar la eficacia y seguridad de romiplostim versus placebo, en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (un estudio en pacientes esplenectomizados y otro en no esplenectomizados).2
Diseño del estudio
Resultados
Tasa de respuesta:
  • Respuesta plaquetaria duradera
La respuesta plaquetaria duradera fue un 49% mayor en pacientes tratados con Nplate® que con placebo.2
  • Respuesta plaquetaria global
Nplate® permite conseguir tasas de respuesta plaquetaria global del 79% en pacientes esplenectomizados y 88% en pacientes no esplenectomizados.2
  • Respuesta plaquetaria a lo largo del tiempo
Seguridad
La mayoría de acontecimientos adversos observados en los pacientes tratados con Nplate® fueron leves o moderados.2
Conclusiones
  • Nplate® aporta incrementos en el recuento plaquetario sostenidos durante 24 semanas.2
  • Más del 83 % de pacientes tratados con Nplate® obtuvieron una respuesta plaquetaria global.2
  • Nplate® proporciona una respuesta plaquetaria duradera mayor que placebo.2
  • Nplate® fue bien tolerado, y la mayoría de acontecimientos adversos fueron leves y relacionados con la trombocitopenia subyacente.2
 
A largo plazo
Estudio clínico
Tratamiento a largo plazo con romiplostim en pacientes con trombocitopenia inmune crónica: seguridad y eficacia Kuter DJ, et al. British Journal of Haematology, 2013. 161, 411–423.
Métodos y diseño del estudio
Estudio de extensión de fase III, abierto y con un brazo de tratamiento, para evaluar el tratamiento a largo plazo con romiplostim en pacientes con PTI.3
Resultados
Eficacia
En hasta 5 años de tratamiento continuado, el 95 % de los pacientes (N=291) respondieron* a Nplate®.3
Seguridad
Nplate® no presentó reacciones nuevas o inesperadas a lo largo de 5 años.3
  • Los acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron infrecuentes y no aumentaron con la duración del tratamiento.
  • Ocurrieron acontecimientos trombóticos en el 6,5 % de los pacientes, sin que estuvieran asociados al recuento plaquetario.
Conclusiones
  • Nplate® fue seguro y bien tolerado a lo largo de 614 pacientes-año en PTI.3
  • Nplate® proporcionó una eficacia mantenida con dosis estables durante hasta 5 años.3
Mecanismo de acción
Nplate® actúa estimulando la producción de plaquetas y activando las células Treg.4
Posología
La dosis inicial de Nplate® es de 1 µg/kg de romiplostim, calculada en función del peso corporal real y se administra 1 vez a la semana en forma de inyección subcutánea.1
La dosis de Nplate® debe ajustarse en base al recuento plaquetario y el peso corporal en el momento de inicio del tratamiento.1
Ajustes de la dosis
  • Utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.1
  • La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 μg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 109 /l.1
  • Evaluar recuentos plaquetarios semanalmente hasta recuento estable (≥ 50 x 109 /l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis). Posteriormente evaluar mensualmente.1
  • No sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 μg/kg.1
Debe interrumpirse la administración si, tras cuatro semanas de tratamiento a dosis máxima, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.1
Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía. Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento.1
Administración
El tratamiento con Nplate® debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de patologías hematológicas.1
Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate® se administra por vía subcutánea. El volumen de inyección puede ser muy pequeño. Durante la preparación de Nplate®, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables. Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate® se extrae del vial para la administración subcutánea. Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0,01 ml.1
Autoadministración:
Los pacientes que tienen un recuento plaquetario estable ≥ 50 x 109 /l durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis, según el criterio del médico supervisor, pueden autoadministrarse la solución inyectable de Nplate®. Los pacientes elegibles para la autoadministración de Nplate® deben estar formados en estos procedimientos.1
Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate®. Sólo los pacientes que demuestren capacidad de reconstituir y autoadministrarse Nplate®, pueden seguir haciéndolo.1
Referencias
  1. Ficha técnica Nplate (romiplostim).
  2. Kuter DJ, Bussel JB, Lyons RM, et al. Efficacy of romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura: a double-blind randomised controlled trial. Lancet.
    2008;371(9610):395-403.
  3. Kuter DJ, Bussel JB, Newland A et al. Long-term treatment with romiplostim in patients with chronic immune thrombocytopenia: safety and efficacy. Br J Haematol. 2013;161(3);411-23.
  4. Bao W, Bussel JB, Heck S, et al. Improved regulatory T-cell activity in patients with chronic immune thrombocytopenia treated with thrombopoietic agents. Blood. 2010;116(22):4639-45.
ES-NPL-1020-00012
Fecha de actualización: Octubre de 2020

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