Neupogen® (filgrastim)

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Indicación
Neupogen® está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica convencional con enfermedades malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada.1
La eficacia y seguridad de Neupogen® es similar en adultos y en niños que están recibiendo quimioterapia citotóxica. Neupogen® está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).1
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤0,5 x 109/l, y con una historia de infecciones severas o recurrentes, la administración prolongada de Neupogen® está indicada para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de los acontecimientos relacionados con las infecciones.1
Neupogen® está indicado en el tratamiento de la neutropenia persistente (RAN igual o inferior a 1,0 x 109/l) en pacientes con infección avanzada por VIH para reducir el riesgo de desarrollar infecciones bacterianas cuando otras opciones para tratar la neutropenia no sean adecuadas.1
Propiedades
El empleo de Neupogen® en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica reduce de forma significativa la incidencia, gravedad y duración de la neutropenia y de la neutropenia febril. El tratamiento con Neupogen® reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización, pero no la incidencia de fiebre o infecciones documentadas, después del tratamiento de inducción con quimioterapia en la leucemia mieloide aguda o tras una terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea. No se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea.1
La administración de Neupogen®, bien solo o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica. Estas células progenitoras de sangre periférica autóloga (PBPCs) se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste. La transfusión de las PBPC acelera la recuperación hematopoyética, reduciendo el período de riesgo de complicaciones hemorrágicas y la necesidad de transfusiones plaquetarias.1
Los receptores de trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas movilizadas con Neupogen® experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.1
Un estudio retrospectivo europeo que evaluaba el uso de G-CSF tras la realización de trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemia aguda sugirió un aumento del riesgo de enfermedad de injerto contra el huésped, mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM) y mortalidad cuando se administraba G-CSF. En otro estudio retrospectivo internacional en pacientes con leucemia mieloide aguda y crónica, no se observó efecto sobre el riesgo de enfermedad de injerto contra el huésped, TRM, ni mortalidad. Un metanálisis de estudios de trasplantes alogénicos, incluyendo los resultados de nueve ensayos prospectivos de asignación aleatoria, 8 estudios retrospectivos y 1 estudio caso-control, no detectaron un efecto en el riesgo de enfermedad de injerto contra el huésped aguda, enfermedad de injerto contra el huésped crónica o mortalidad temprana relacionada con el tratamiento. (Para más información, consultar el apartado 5.1. de la ficha técnica de Neupogen®).
En donantes sanos, la administración subcutánea de 10 μg/kg/día durante 4 a 5 días consecutivos permite obtener ≥ 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor en la mayoría de los donantes después de dos leucocitaféresis.1
El empleo de Neupogen® en pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia crónica grave (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y una reducción el número de infecciones y procesos relacionados.1
La administración de Neupogen® a pacientes con infección por VIH mantiene el recuento de neutrófilos en los niveles normales permitiendo la administración de la medicación antiviral y/u otras medicaciones mielosupresoras. No hay evidencia de que los pacientes con infección por VIH tratados con filgrastim presenten un aumento de la replicación del VIH. 1 Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras in vitro sobre las células endoteliales humanas.1
Mecanismo de acción
El G-CSF humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de los neutrófilos funcionales de la médula ósea. Neupogen® contiene r-metHuG-CSF (filgrastim) que aumenta considerablemente el recuento de neutrófilos en sangre periférica a las 24 horas y mínimamente el de monocitos.1
Posología
Quimioterapia citotóxica convencional
La dosis recomendada de Neupogen® es de 0,5 MU (5 μg)/kg/día. La primera dosis de Neupogen® debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.1
La dosificación diaria de Neupogen® se debe mantener hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento retorne a su rango normal. Después de quimioterapia convencional en tumores sólidos, linfomas y leucemias linfoblásticas, se requiere un tratamiento de hasta 14 días para alcanzar este objetivo.1
Tras el tratamiento de inducción y consolidación en la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento puede ser bastante mayor (hasta 38 días) dependiendo del tipo, posología y pautas de administración de la quimioterapia citotóxica.1
Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1-2 días después de iniciar la administración de Neupogen. Sin embargo, si se desea obtener una respuesta terapéutica mantenida, no se debe suspender el tratamiento con Neupogen hasta que haya pasado el nadir teórico y el recuento celular de neutrófilos retorne a su rango normal. No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con neupogen antes de que se alcance el nadir teórico de neutrófilos.1
En pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
La dosis inicial recomendada de Neupogen® es de 1,0 MU (10 μg)/kg/día. La primera dosis de Neupogen® debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea. Una vez sobrepasado el nadir de neutrófilos, la dosis diaria de Neupogen se ajustará según la respuesta celular obtenida (ver ficha técnica).1
Para la movilización de las PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de trasplante autólogo de PBPC
La dosis recomendada de Neupogen cuando se administra solo en la movilización de PBPC, es de 1,0 MU (10 µg)/kg/día de 5 a 7 días consecutivos. Tiempo de leucocitaféresis: una o dos leucocitaféresis en los días 5 y 6 suelen ser suficientes. En otras circunstancias, leucocitaféresis adicionales pueden ser necesarias. La administración de Neupogen® debe mantenerse hasta la última leucocitaféresis.1
La administración de Neupogen®, para movilizar PBPC tras una quimioterapia mielosupresora, es de 0,5 MU (10 µg)/kg/día, desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y hasta el momento en que el recuento de estas células alcance los niveles normales. Se debe realizar la leucocitaféresis en el período comprendido entre el aumento de RAN de 0,5 x 109 /l a > 5,0 x 109 /l. En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, una única leucocitaféresis suele ser suficiente. En otras circunstancias, se recomiendan leucocitaféresis adicionales.1
Para la movilización de las PBPC en donantes sanos previa al trasplante alogénico de PBPC
Para la movilización de PBPC en donantes sanos, Neupogen® debe administrarse a dosis de 1,0 MU (10 µg)/kg/día de 4 a 5 días consecutivos. Las leucocitaféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.1
En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU (12 µg)/kg/día en una dosis única o repartida en varias dosis.1
Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día en una dosis única o repartida en varias dosis.1
En pacientes con infección por VIH
Para la recuperación de la neutropenia: La dosis inicial recomendada de Neupogen® es 0,1 MU (1 µg)/kg/día ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MU (4 µg)/kg/día hasta que se alcance y mantenga un recuento normal de neutrófilos (RAN > 2,0 x 109/l).
Para mantener el recuento normal de neutrófilos: Una vez lograda la recuperación de la neutropenia, se debe determinar la dosis mínima efectiva necesaria para mantener el recuento normal de los neutrófilos. Se recomienda comenzar el ajuste de dosis con 30 MU (300 µg)/día cada dos días. Dependiendo del RAN del paciente, podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.1
Ajustes de la dosis
La ficha técnica de Neupogen® contempla ajustes de dosis del fármaco en la indicación de trasplante de médula ósea, revisar el apartado 4.2. de la ficha técnica del fármaco.
Administración
El tratamiento con Neupogen® debe administrarse únicamente en un centro oncológico con experiencia en la terapia con G-CSF y en hematología, que disponga de las facilidades diagnósticas necesarias. 1
Quimioterapia citotóxica convencional
Neupogen® debe administrarse en inyección subcutánea diaria o diludio en glucosa al 5% en perfusión intravenosa diaria aplicada durante 30 minutos (ver sección 6.6). La vía subcutánea es de preferencia en la mayoría de los casos.1
Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Neupogen® debe administrarse en perfusión intravenosa de 30 minutos o de 24 horas o bien en perfusión subcutánea continua de 24 horas. Neupogen® debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5%.1
Para la movilización de las PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de transplante autólogo de PBPC
Neupogen® administrado en la movilización de PBPC como tratamiento único: Neupogen® debe administrarse en perfusión subcutánea continua de 24 horas o bien, en inyección subcutánea. En perfusiones Neupogen® debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa al 5%.1
Neupogen® tras quimioterapia mielosupresora en la movilización de PBPC
Neupogen® debe administrarse en inyección subcutánea.1
Para la movilización de las PBPC en donantes sanos previa al trasplante alogénico de PBPC
Neupogen® debe administrarse en inyección subcutánea.1
En pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Neutropenia congénita, idiopática o cíclica: Neupogen® debe administrarse en inyección subcutánea.1
En pacientes con infección por VIH
Para la recuperación de la neutropenia o para mantener el recuento normal de neutrófilos: Neupogen® debe administrarse en inyección subcutánea.1
Referencias
  1. Ficha técncia de Neupogen® (filgrastim)
    Fecha de acceso: Julio de 2020
ES-NPG-1020-00001
Fecha de actualización: Octubre de 2020

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