A raíz de los resultados del estudio VESALIUS-CV, la Comisión Europea
ha ampliado la indicación de evolocumab para incluir a pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) y reducir dicho riesgo disminuyendo los niveles de c-LDL, ya sea en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes (THL), o solo o en combinación con otros THL en pacientes intolerantes o con contraindicaciones para las estatinas.
VESALIUS-CV es un ensayo de fase III, aleatorizado y controlado con placebo realizado en 12.257 pacientes de entre 50 y 79 años con aterosclerosis o diabetes (DM) de alto riesgo cardiovascular (CV) y c-LDL ≥90 mg/dL, pero sin infarto de miocardio (IM) ni ictus previos. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a evolocumab —añadido al THL de base— o a placebo. El objetivo principal fue doble: el compuesto de eventos cardiovasculares adversos mayores integrado por muerte coronaria, IM o ictus isquémico (MACE-3P), y el compuesto de MACE-3P más revascularización por isquemia (MACE-4P).
Publicados a finales de 2025 en el New England Journal of Medicine1, los resultados globales evidencian que, tras una mediana de seguimiento de 4,6 años y en comparación con placebo, los pacientes que recibieron evolocumab experimentaron una reducción relativa del riesgo de MACE-3P del 25%, y del 19% para MACE-4P.
Además, en un subestudio lipídico con datos de 2.014 pacientes, se observó que, partiendo de una mediana basal de c-LDL de 115 mg/dL, los pacientes tratados con evolocumab alcanzaron una mediana de 45 mg/dL a las 48 semanas, mientras que en el grupo placebo el dato fue de 109 mg/dL en el mismo período.
El ensayo contó con más de 12.000 pacientes con aterosclerosis o DM de alto riesgo sin evento previo
A lo largo de este 2026 se han ido publicando distintos análisis preespecificados, como el que investigó el efecto de evolocumab en 3.627 pacientes que habían sido sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI, por las siglas en inglés) antes del estudio, pero sin IM previo. Publicados en Circulation2, los resultados revelan que, en comparación con placebo, evolocumab redujo la tasa relativa de MACE-3P a cinco años en un 30%, y la de MACE-4P en un 18%. Además, el iPCSK9 también redujo en un 50% el riesgo de un primer IM en esta subpoblación, y el beneficio ya fue significativo a los seis meses de la aleatorización.
También se han llevado a cabo análisis específicos en pacientes con DM de alto riesgo, definida por una duración de al menos diez años, un uso diario crónico de insulina o la presencia de enfermedad microvascular. Un trabajo publicado en JAMA3 con datos de 3.655 pacientes con DM de alto riesgo sin aterosclerosis conocida demuestra que evolocumab produjo una reducción relativa del riesgo de MACE-3P y MACE-4P del 31% en ambos casos frente a placebo. En otro subanálisis, publicado en Diabetes Care4, con 6.002 pacientes con DM de alto riesgo, con o sin aterosclerosis, se observó que el iPCSK9 disminuyó la tasa relativa de MACE-3P en un 29% en comparación con placebo, mientras que para MACE-4P la reducción fue del 21%.
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En el reciente
congreso de la European Society of Cardiology (ESC), celebrado del 28 al 31 de agosto en Munich, se han presentado nuevos análisis preespecificados de VESALIUS-CV, que también han sido publicados de forma simultánea. Uno de ellos investigó de forma exploratoria el efecto de evolocumab sobre la mortalidad por todas las causas, la CV y la no CV en toda la población del estudio. Publicado en
Circulation5, el grupo que recibió el iPCSK9 tuvo tasas de mortalidad por cualquier causa un 20% menores nominalmente en comparación con el grupo placebo. La reducción fue del 21% para la mortalidad CV y del 15% para la no CV.
Otro trabajo, publicado en el European Heart Journal6, evaluó la eficacia de evolocumab a la hora de prevenir un primer IM en el conjunto de la población del ensayo. Los resultados ponen de relieve que evolocumab redujo la incidencia de un primer IM en un 36% frente a placebo. Así mismo, este efecto beneficioso ya fue significativo en los primeros seis meses de tratamiento, y se mantuvo hasta el final del seguimiento.
Por otro lado, un análisis preespecificado estudió el papel de evolocumab sobre el riesgo total de MACE, tanto de un primer evento como de los subsiguientes, en los más de 12.000 participantes. Publicados en el Journal of de American College of Cardiology7, los resultados muestran que, en comparación con placebo, el iPCSK9 se asoció con una reducción del 37% del riesgo de MACE-3P subsiguientes, y del 27% para eventos MACE-3P totales. Para MACE-4P, la asociación fue con disminuciones del 25% y del 20%, respectivamente.
A tenor de estos resultados las conclusiones de los distintos trabajos destacan, en términos generales, que la adición de evolocumab al THL de base redujo el riesgo del objetivo principal, así como de objetivos secundarios, en pacientes de alto riesgo sin evento previo, lo que apoya la reducción intensiva del c-LDL con dicho fármaco en esta población.
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Referencias
- Bohula EA, Marston NA, Bhatia AK, et al. Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke. N Engl J Med. 2026;394(2):117-127. doi:10.1056/NEJMoa2514428
- Bergmark BA, Bohula EA, Marston NA, et al. Evolocumab in Patients With Prior Percutaneous Coronary Intervention and No Prior Myocardial Infarction: Results From the VESALIUS-CV Trial. Circulation. 2026;154(1):28-36. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.126.080616
- Marston NA, Bohula EA, Bhatia AK, et al. Evolocumab to Reduce First Major Cardiovascular Events in Patients Without Known Significant Atherosclerosis and With Diabetes: Results From the VESALIUS-CV Trial. JAMA. 2026;335(16):1400-1407. doi:10.1001/jama.2026.3277
- Leiter LA, Giugliano RP, Marston NA, et al. Evolocumab in Patients With High-Risk Diabetes: Results From the VESALIUS-CV Trial. Diabetes Care. 2026;49(8):1366-1373. doi:10.2337/dc26-0847
- Giugliano RP, Bohula EA, Bellavia A, et al. Effects of Evolocumab on Mortality Outcomes in Patients Without Previous Myocardial Infarction or Stroke: A Prespecified Analysis of the VESALIUS-CV Randomized Clinical Trial. Circulation. Published online August 31, 2026. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.126.082436
- De Ferrari GM, Giugliano RP, Leiter LA, et al. Evolocumab and risk of first myocardial infarction: the VESALIUS-CV trial. Eur Heart J. Published online August 28, 2026. doi:10.1093/eurheartj/ehag739
- Nicolau JC, Murphy SA, Giugliano RP, et al. Cumulative Benefit With Evolocumab in Patients With No Prior Myocardial Infarction or Stroke in the VESALIUS-CV Study. J Am Coll Cardiol. Published online August 28, 2026. doi:10.1016/j.jacc.2026.08.015
SC-ES-AMG145-00747
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