Datos presentados en ESC22 demuestran la eficacia y seguridad de evolocumab a largo plazo

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01 SEP 2022

Datos presentados en ESC22 demuestran la eficacia y seguridad de evolocumab a largo plazo

 

La reducción del cLDL a largo plazo con evolocumab es segura y bien tolerada durante más de ocho años, y conduce a una mayor reducción de eventos cardiovasculares (CV) en comparación con el inicio tardío del tratamiento. Estas son dos de las principales implicaciones clínicas de nuevos datos sobre el iPCSK9 presentados en el marco del ESC Congress 2022 y publicados simultáneamente en Circulation.
En el marco del evento celebrado en Barcelona y también online, una sesión del día 29 acogió la presentación de resultados agrupados de dos estudios de extensión abiertos (OLE) del ensayo de fase III FOURIER, que se realizaron con pacientes que completaron el estudio original en los EUA y Europa.
El objetivo de FOURIER-OLE era evaluar la seguridad y tolerabilidad de evolocumab a largo plazo en adultos con ECVA clínicamente evidente. La mediana de seguimiento fue de cinco años, y la exposición máxima a evolocumab sumando el ensayo original y OLE fue de 8,4 años. Se trata del único iPCSK9 con resultados de eficacia y seguridad a largo plazo en estos pacientes.
 
 
El inicio temprano de evolocumab resultó en una menor incidencia de eventos CV mayores, incluida la muerte CV
 
 
El estudio de extensión contó con un total de 6.635 pacientes. Los resultados revelan que a las 12 semanas de añadir evolocumab al tratamiento con estatinas, el 80% de los pacientes tenía valores de cLDL <55 mg/dL, recomendados por la guía ESC/EAS 2019 para estos pacientes. Además, la reducción del 58% desde el inicio del tratamiento fue sostenida durante el seguimiento a largo plazo (semana 260).
Entre los resultados también cabe destacar que no se encontraron nuevos aspectos de seguridad a largo plazo de la adición de evolocumab al tratamiento con estatinas en estos pacientes, y que el tratamiento fue bien tolerado durante más de ocho años.
Un análisis exploratorio preespecificado adicional del FOURIER-OLE mostró que los pacientes aleatorizados a evolocumab en el ensayo original tuvieron, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, un riesgo un 20% menor de muerte CV, infarto de miocardio o ictus, y un riesgo un 23% menor de muerte CV.
Los autores concluyen que la reducción del cLDL a largo plazo con evolocumab se asoció con tasas sostenidamente bajas de eventos adversos y con reducciones adicionales de eventos CV en comparación con el retraso en el inicio de dicho tratamiento en pacientes con ECVA evidente.
Referencias
O’Donoghue ML et al. FOURIER-OLE: Primary Results. Hot Line Session 8, ESC Congress 2022, 29 August 2022.
O'Donoghue ML, Giugliano RP, Wiviott SD, et al. Long-Term Evolocumab in Patients with Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease [published online ahead of print, 2022 Aug 29]. Circulation. 2022;10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061620
SC-ES-AMG145-00747
 

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